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特殊使用级抗菌药物管理规范（完整版）

第一章总则

一、制定目的与适用范围

1.为进一步加强医疗机构特殊使用级抗菌药物临床应用全流程管理，遏制细菌耐药增长趋势，保障患者用药安全与医疗质量合规，根据国家现行相关法律法规制定本规范。

2.本规范适用于二级以上各类综合医院、专科医院、妇幼保健院的特殊使用级抗菌药物采购、处方开具、会诊审批、临床使用、点评监测全链条管理环节，基层医疗卫生机构特殊使用级抗菌药物的管理可参照本规范执行。

3.本规范所指特殊使用级抗菌药物，是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

二、管理基本原则

1.全流程闭环管理原则。所有特殊使用级抗菌药物的相关操作必须纳入可追溯的闭环管理体系，任何环节不得出现无审批、无记录、无溯源的空白区间。

2.分级授权管控原则。严格限定特殊使用级抗菌药物处方权、调配权、审批权的人员资质，未取得对应授权的人员不得参与任何相关操作。

3.微生物导向原则。所有特殊使用级抗菌药物的临床启用必须优先以病原微生物检测及药敏试验结果为核心依据，无明确指征不得随意启动经验性用药。

第二章组织管理体系

一、抗菌药物管理工作组职责

1.医疗机构必须成立由医务管理部门牵头，药学部门、感染控制部门、临床微生物检验部门、临