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新药Ⅰ期临床试验考核试题及详细答案

适用人员：临床试验研究者、研究护士、CRC、药企监查员

考核说明：满分100分，考试时间60分钟

核心考察：Ⅰ期试验核心原则、受试者管理、给药操作、AE/SAE处置、GCP实操、样本管理

一、单项选择题（共15题，每题3分，共45分）

1.新药Ⅰ期临床试验的核心研究目的是（）

A.初步验证药物治疗有效性

B.观察药物在人体的安全性、耐受性，探索剂量爬坡区间

C.确定药物最佳治疗剂量

D.对比上市药物的疗效优势

2.Ⅰ期临床试验首选受试人群为（）

A.目标适应症患者

B.健康志愿者

C.轻症患者

D.晚期重症患者

3.Ⅰ期剂量爬坡试验中，最常用的爬坡原则是（）

A.快速翻倍爬坡，缩短试验周期

B.先慢后快，低剂量小幅递增，高剂量谨慎爬坡

C.固定等额剂量递增

D.根据受试者耐受情况随意调整

4.临床试验中，严重不良事件（SAE）的核心上报时限要求是（）

A.24小时内上报伦理、申办方、药监部门

B.48小时内上报即可

C.72小时内汇总上报

D.试验结束后统一上报

5.Ⅰ期试验健康志愿者筛选期血常规、肝肾功能检查，有效期一般为（）

A.7天

B.14天

C.30天

D.60天

6.以下哪种情况不属于Ⅰ期试验必须暂停剂量爬坡的指征（）

A.出现2例及以上中度剂量限制性毒性（DLT）

B.出现1