化学药品杂质谱控制现状与实用展望.pdfVIP

化学药品杂质谱控制的现状与展望

对药物杂质谱（impurityprofile）的控制是保证药品安全性

留值比较种常用的评价QSRR模型预测准确性的表征方法认为预测均方根误差百分比RMSEP是对QSRR模型预测能力的最佳估计值利用定量结构保留关系QSRR模型通过预测分析物在种不同HILIC固定相的保留值可以帮助选择最适宜分离的固定相利用定量结

的重要环节，也是目前国内新药研发的关键制约因素。

与杂质谱控制相关的关键技术问题可概括为：复杂体系样本

的分离分析、微量组分的结构分析和微量组分的毒性评价三

个方面。

理想的“杂质谱控制(impurityprofiling)”理念应针对药品中

的每一个杂质，依据其生理活性制定相应的质控限度。在国

家重大新药创制等项目的支持下，近年来国内杂质谱控制技

术得以迅速发展。

对映异构体的分析是近年来的研究热点如对二氢吡啶类钙拮抗剂尼索地平西尼地平普拉地平阿折地平盐酸马尼地平的手性拆分对依折麦布及其R对映体的手性拆分等对多肽类药物的杂质控制研究也受到关注如以多肽合成中的中间体潜在副产物和降解产物等为研究对象建立醋

1、法规、指导原则与应

用人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）在制订的原料