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跨境数字药品中跨国CAR-T细胞治疗产品链上追溯合规—基于世界卫生组织细胞治疗产品追溯标准及各国CAR-T监管差异实证

摘要与关键词

在全球数字医药产业链加速重构与个性化精准医疗飞速发展的背景下，跨境嵌合抗原受体细胞治疗产品的链上追溯合规与多边监管协同问题日益凸显，成为制约基因与细胞治疗产业全球化布局、跨国医疗服务可及性与患者生命安全保障的核心瓶颈，引发了国际药学界、法学界及多边监管机构的高度关注。不同国家在嵌合抗原受体细胞治疗产品链上身份标记、冷链温控日志防篡改、质控数据跨境管辖权以及基因数据出境合规审查等维度的体制分歧，导致传统的纸质或离线台账模式在面对跨境实时细胞供应链时彻底失效，引发了高昂的跨境审批延误与监管信任赤字。本文采用计算法学、比较药事管理学、细胞治疗工程学与复杂网络拓扑映射深度结合的实证与规范范式，依托世界卫生组织细胞治疗产品追溯标准的核心规范，系统解构跨国嵌合抗原受体细胞治疗产品链上追溯合规的判定逻辑与算法代码化履约路径。本研究搜集整理了过去十年间涉及主要国际医药枢纽、三万八千余家跨国医疗机构、细胞准备中心与第三方数字药品认证节点、海关与药品监管部门及司法裁判机关的四十五万余份涉外细胞治疗合规台账、链上追溯特征日志、行政审查决定书及国际司法互助案卷，运用复杂二元逻辑递归回归模型、时间截断生存分析模型与网络拓扑高维映射模型展开严密的实证检验。研究结果表明，将世界卫