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2025年无源医疗器械试题及答案.docx

2025年无源医疗器械试题及答案.docx

    2025年无源医疗器械试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共20分）

    1.根据《医疗器械分类规则》，无源医疗器械是指不依靠（）就能发挥其功能的医疗器械。

    A.外部能源

    B.内部能源

    C.电能或非电能

    D.任何能源

    答案：C

    2.以下不属于无源医疗器械的是（）。

    A.一次性使用无菌注射器

    B.外科缝合线

    C.心脏起搏器

    D.医用脱脂棉

    答案：C

    3.无源医疗器械风险管理过程的核心标准是（）。

    A.ISO13485

    B.ISO14971

    C.ISO10993

    D.ISO11135

    答案：B

    4.用于评价医疗器械生物相容性的系列标准是（

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