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对照品试题与解析

试卷题目

1.单项选择题：我国药品质量标准体系中，法定对照品的制备、标定和供应归口管理机构是（）。A.国家药典委员会B.中国食品药品检定研究院C.各省级药品检验机构D.药品生产企业研发部门（本题5分）

2.判断题：药品检验工作中，对照品与标准品本质完全相同，仅名称表述不同，检验时可互换使用。（）（本题4分）

3.多项选择题：下列属于药品对照品正确应用场景的有（）。A.用于高效液相色谱法含量测定的定量校准B.用于薄层色谱法鉴别试验的斑点定位对照C.用于杂质检查时对照杂质的纯度判定D.用于药典分析方法的验证实验（本题6分）

4.简答题：简述药品检验人员使用法定对照品时需遵守的核心规范（列出3项主要内容即可）。（本题10分）

答案与解析

1.答案：B解析：中国食品药品检定研究院是我国法定的药品标准物质（对照品、标准品）的制备、标定和供应的唯一法定机构，承担全国范围内法定药品质量控制用对照品的供应职能；国家药典委员会负责药品标准的制定，省级药检所无法定对照品供应权限，企业研发部门不具备法定对照品制备资质，因此B选项正确。

2.答案：错（×）解析：我国药品标准中，对照品一般指化学药品、生化药品等含量测定用的标准物质，标准品特指生物检定、抗生素/生化药品效价测定用的标准物质，二者用途、标定要求不同，不能互换使用，故