固体制剂仿制药研发全流程详解.pdfVIP

【干货】固体制剂仿制药研发流程简介

nselectioncomponentsandcompositionbasedonRLDformulationandinhousestudy处方筛选组成成份以对照药物配方和室内研究为基础Defineinitialprocessplatfor

北京

仿制药发展阶段

01、口服固体制剂发展中的化学特性，生产和控制

DrugPackagingInsertStudytoobtainbasicinformation

aboutRLD,suchas

通过对对照药物的包材以内成分的分析，获取有关该对

ntuniformityBCUissueIstheblendingtimecriticalWhatisthesamplingplanandsamplingmethodtomonitorBCUWhataretheanalyticalmetho

照药物的基本信息

①Componentsintheformulation处方成份

②BEinformation生物等效性信息

③Etc.其它

02、口服固体制剂