放射性药品管理安全指南.docxVIP

放射性药品管理安全指南

一、放射性药品基础认知

1.1定义与分类

放射性药品是指用于临床诊断、治疗或者医学研究的含有放射性核素或者其标记化合物的药品。根据《放射性药品管理办法》，我国将放射性药品分为两类：一类为放射性核素本身具有放射性，如碘-131、锝-99m、氟-18等；另一类为放射性核素标记的化合物，如1?F-氟代脱氧葡萄糖（1?F-FDG）、131I-美妥昔单抗等。

按照临床用途可分为三类：诊断类放射性药品，占临床使用总量的70%以上，主要用于PET/CT、SPECT等影像检查，常用核素包括氟-18（半衰期109.7分钟）、锝-99m（半衰期6.02小时）、镓-68（半衰期67.8分钟）等；治疗类放射性药品，利用核素发射的β、α射线靶向杀伤病变细胞，如碘-131治疗甲状腺癌、镭-223治疗骨转移瘤、钇-90微球治疗肝癌等；研发类放射性药品，主要用于新药临床试验、分子机制研究等，通常涉及短半衰期或者特殊标记的核素品种。

根据核素毒性分组，可将相关放射性药品对应分为极毒组（如钋-210、镭-226）、高毒组（如碘-131、锶-90）、中毒组（如氟-18、锝-99m）、低毒组（如氚、碳-14），毒性分组是辐射防护等级设定的核心依据。

1.2风险特征

放射性药品同时具备药品属性和辐射属性，风险具有双重性：

辐射危害确定性效应：当人体受到的辐射剂量超过阈值时，必然会出现组织损伤，剂