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医疗器械临床试验信息管理协议

一、总则

（一）协议目的

为规范医疗器械临床试验过程中所涉及的各类信息的收集、处理、使用、存储、披露及保护活动，明确各方在信息管理中的权利、义务与责任，保障受试者隐私与数据安全，确保临床试验数据的真实性、准确性、完整性和可溯源性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规及规范性文件，经各方协商一致，特订立本协议。

（二）协议主体

本协议由以下双方共同订立：

甲方（申办者）：__________

地址：__________

法定代表人：__________

乙方（临床试验机构）：__________

地址：__________

法