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2026《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(+答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营许可证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

2.从事第（）类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。

A.一

B.二

C.三

D.二和三类

答案：D

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当立即向所在地（）报告。

A.卫生健康主管部门

B.市场监督管理部门

C.药品监督管理部门

D.工业和信息化部门

答案：C

5.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定的条件，并应当（）。

A.取得医疗器械经营许可证

B.向所在地设区的市级药品监督管理部门备案

C.向所在地省级药品监督管理部门备案

D.无需许可或备案

答案：B

6.医疗器械经营许可证遗失的，应当立即向原发证部门申请补发。原发证部门应