质量标准方法学验证课件.pptVIP

（三）验证内容;（一）专属性;1、鉴别反应;2、杂质检查;3、含量测定;（三）验证内容;（二）线性;■用UV法测定时，以对照品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，吸光度A一般在0.3～0.7，浓度点n＝5，用浓度C对A作线性回归，得一直线方程，方程的截距应接近于零，相关系数r应大于0.9999。

■用HPLC法测定时，以对照品配制一定浓度范围的对照品系列溶液，浓度点n＝5～7，用浓度C对峰高h或峰面积A或被测物与内标物的响应值之比进行线性回归或非线性拟合（如HPLC-ELSD），建立方程，方程的截距应趋于零，相关系数r应大于0.999。

■线性关系的数据包括相关系数、回归方程和线性图。;（三）验证内容;（三）范围;1、含量测定

范围应为测试浓度的80％～100％或更宽。

2、制剂含量均匀度

范围应为测试浓度的70％～130％。根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，必要时，范围可适当放宽。;3、溶出度或释放度

对于溶出度，范围应为限度的±20％；如规定限度范围，则应为下限的-20％至上限的+20％。

对于释放度，如规定限度范围为，从1小时后为20％至24小时后为90％，则验证范围应为0～110％。

4、杂质

杂质测定时，范围应根据