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医疗器械定期风险评价报告撰写规范

一、规范总则

（一）规范目的

为规范医疗器械定期风险评价报告的撰写流程、内容框架与质量标准，确保报告真实、完整、准确反映医疗器械上市后风险状况，为产品风险管控、再评价及监管决策提供科学依据，保障医疗器械使用安全有效，特制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于所有医疗器械注册人、备案人撰写上市后定期风险评价报告，涵盖第二类、第三类医疗器械（含首次注册及延续注册产品），包括报告撰写的全流程要求、内容要点、格式规范、审核要求及提交时限等，同时适用于相关监管部门对报告的审核与评估工作。

（三）核心原则

真实性原则：报告所有数据、信息均需真实可追溯，不得虚构、篡改、隐瞒不良事件及风险相关信息，确保内容客观反映产品实际风险状况；

完整性原则：全面收集产品上市后不良事件、监测数据、国内外风险信息等相关资料，无遗漏、无缺失，完整呈现风险识别、分析、评价及管控全过程；

科学性原则：采用科学的风险分析方法（如风险矩阵法、趋势分析法等），对风险发生概率、严重程度进行客观评估，确保风险评价结果科学合理；

时效性原则：严格按照监管要求的时限完成报告撰写与提交，及时反映产品最新风险动态，确保风险管控措施及时落地；

可追溯性原则：报告中所有数据、结论均需附相关佐证材料，明确数据来源、分析过程及责任主体，确保报告内容可追溯、可核查。

二、报告撰写核心要求

（一）撰写主体与时限