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2026年临床试验伦理委员会成员理论知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2020版，临床试验伦理委员会（IRB/IEC）的首要职责是（）

A.保障临床试验的科学性

B.保护受试者的权益和安全

C.提高临床试验的效率

D.协助申办方完成试验申报

答案：B

解析：GCP明确规定，伦理委员会的核心职责是保护临床试验受试者的权益和安全，科学性评估为次要职责，需在确保权益安全的前提下开展。

2.2023年修订的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中，要求伦理委员会审查的临床试验项目不包括（）

A.医疗器械临床试验

B.药物临床试验

C.利用已存档的病理切片开展的回顾性研究（无需受试者知情同意）

D.采用基因编辑技术开展的体细胞临床试验

答案：C

解析：对于已存档的病理切片等生物样本开展的回顾性研究，若研究过程中无需接触受试者、不涉及个人隐私泄露风险且经伦理委员会审查豁免知情同意的，可不纳入常规伦理审查流程，但此类豁免需严格符合相关规定，并非完全不需要审查，本题中C选项表述为“无需受试者知情同意”但未提及是否符合豁免条件，而根据办法，符合豁免条件的回顾性研究可不进行全面审查，其余三类均需常规审查。

3.某抗肿瘤药物Ⅲ期临床试验中，受试者为晚期癌症患者，预期生存期仅3个月，试验方案中设置了安慰剂对照