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药品生产企业安全生产标准化考评细则

本细则适用于境内所有持有药品生产许可证的化学原料药及制剂生产企业、中药饮片及中成药生产企业、生物制品生产企业、药用辅料生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业的安全生产标准化建设自评、外部考评及日常监管工作。考评工作坚持“属地管理、行业对接、突出特点、客观公正、注重实效”的原则，充分衔接《药品生产质量管理规范》（GMP）相关安全管理要求，实现药品生产质量安全与生产安全协同管控。

否决项说明

考评周期为考评前12个月，企业存在下列情形之一的，直接判定为安全生产标准化不达标，不得参与各级标准化等级评定：1.考评周期内发生1起及以上较大生产安全责任事故，或累计发生2起及以上一般生产安全责任事故的；2.存在重大生产安全隐患未按期完成整改的；3.谎报、瞒报、迟报生产安全事故，造成恶劣影响的；4.涉及危险化学品储存、使用需取得法定许可而未取得的；5.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品发生流失、被盗事件，造成社会危害的；6.拒不配合安全生产标准化考评工作，或提供虚假考评资料的。

计分规则

本细则总分为1000分，考评最终得分按照以下规则核算：1.各考评子项扣分以子项分值为上限，扣完为止，不倒扣分；2.企业无对应生产经营业务的考评子项，不计入考评总分，最终得分按公式折算：最终得分=（实际考评得分÷（1000-无业务对应子项总分值）