阿托伐他汀钙片质量标准H20020197.doc

阿托伐他汀钙片（LipitorTM）

AtorvastatinCalciumTablet

本品含阿托伐他汀（C33H34FN2O5）应为标示量的90.0—105.0％。

【性状】本品为白色椭圆形薄膜衣片。

【鉴别】1、取本品的细粉适量（相当于阿托伐他汀10mg）,置50ml量瓶中，加乙腈一水（1：1）混合液适量，充分振摇30分钟，使阿托伐他汀溶解，加乙腈一水（1：1）混合液稀释至刻度，将该溶液离心10分钟，取上清液作为供试品溶液。另取阿托伐他汀钙对照品适量，加乙腈一水（1：1）混合液制成每1ml约含阿托伐他汀0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录