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2025年全体员工药物医疗器械警戒基础培训试卷含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）

1.药物警戒（Pharmacovigilance）的最终核心目标是：

A.收集药品不良反应报告

B.评估药品的风险-获益平衡，确保患者用药安全

C.监测药品的生产质量

D.促进药品的市场销售

答案：B

2.根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.所有严重的不良反应

C.导致住院时间延长的不良反应

D.已知不良反应发生率增加

答案：A

3.医疗器械不良事件报告原则中的“可疑即报”是指：

A.只有确认是医疗器械导致的事件才需要报告

B.只要不能排除与医疗器械有关，就应当报告

C.必须由医生诊断确认后才能报告

D.仅报告导致死亡或严重伤害的事件

答案：B

4.药品不良反应的严重程度分级中，“严重不良反应”不包括以下哪项？

A.导致住院或住院时间延长

B.导致显著的或永久的功能丧失

C.导致先天畸形或出生缺陷

D.已知的、说明书已载明的轻微皮疹

答案：D

5.我国药品不良反应报告的主要法定报告单位是：

A.药品生产企业、经营企业、医疗机构

B.只有药品生产企业

C.只有三级甲等医院

D.药品监督管理部门

答案：A

6.医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指：

A.风