某制药厂质量控制管理规范.docx

某制药厂质量控制管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家药品监督管理局相关规定，结合本厂实际生产状况，针对药品生产过程中质量控制薄弱环节，制定本规范。旨在明确各环节质量标准与操作流程，消除工序混乱、原料药混杂、成品检验误差等问题，实现质量风险有效防控，提升药品安全水平，确保持续合规经营。核心目标为建立全过程质量控制体系，规范人员行为，保障产品质量稳定可靠。

1、统一药品生产各环节质量标准与操作要求。

2、明确各部门及岗位在质量控制中的职责与权限。

(二)适用范围：覆盖本厂原料采购、生产制造、成品检验、仓储管理、留样观察等全部药品生产活动。适用于生产部、质量部、仓储部、