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第二类精神药品零售连锁定点经营检查标准.docx

第二类精神药品零售连锁定点经营检查标准

1.人员资质与培训管理

1.1企业负责人

1.1.1需熟悉《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等相关法律法规，具备与第二类精神药品经营相适应的专业知识和管理能力，无因违反药品管理法律法规被吊销执业资格或从业资格的记录，且在近5年内无重大药品质量事故或违法经营行为记录。

1.1.2需通过药品监督管理部门组织的第二类精神药品经营管理专项考核，考核成绩合格，考核内容涵盖法律法规、经营规范、安全管理、应急处置等核心模块。

1.1.3全面负责企业第二类精神药品经营管理工作，明确各部门及岗位的职责权限，定期组织开展第二类精神药品经营风险评估，制定并督促落实风险防控措施，每季度至少主持召开1次第二类精神药品经营管理专题会议，研究解决经营过程中的问题。

1.2质量管理负责人

1.2.1具有药学或相关专业大专以上学历，执业药师资格，且在药品质量管理岗位工作不少于3年，熟悉第二类精神药品的质量管理要求，具备识别、评估和解决第二类精神药品质量问题的能力。

1.2.2不得同时在其他药品经营企业兼职，需全职在岗履职，负责建立、实施和维护第二类精神药品质量管理体系，确保体系持续有效运行，定期组织开展质量管理体系内审，每年至少1次，内审报告需报药品监督管理部门备案。