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质量管理体系内审检查及记录表

受审部门：技术研发中心

受审时间段：2024年1月1日-2024年6月30日

内审条款：ISO9001:20154.4质量管理体系及其过程

检查记录：

1.过程识别与控制：技术研发中心共识别出12项核心过程，包括项目立项管理、需求分析、设计开发、验证确认、技术变更管理、文档管控等。查阅《过程清单及运行控制程序》，其中8项过程明确界定了输入输出要求、责任主体及绩效指标，其余4项过程（含早期技术预研过程）仅标注了责任部门，未细化输入输出准则。抽查5月启动的“智能传感器低功耗优化”项目研发文档，需求阶段仅附业务部门口头需求的会议纪要，未形成书面化的《需求规格说明书》，需求确认记录仅为双方签字的回执，未包含需求可追溯性评审的内容，不符合“确保需求可验证、可追溯”的要求。

2.过程运行的证据留存：检查项目研发过程的记录留存情况，2024年1-6月启动的7个研发项目中，3个项目的设计输出评审记录仅为参会人员签到表，缺少评审意见汇总、不符合项整改验证的书面记录；2个项目的验证试验记录未标注试验环境的温湿度、校准仪器的有效期等关键参数，无法判定试验结果的有效性；1个跨部门协作项目的技术变更申请，仅由研发部门负责人签字，未涉及生产、质量部门的会签环节，不符合技术变更影响评估的流程要求。

3.绩效指标的监控与分析：查阅技术研发中心月度《过程绩效统计报表》，设置的“