2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及参考答案.docx

2025年《医疗器械监督管理条例》法规考试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.较高

B.高

C.中度

D.低

参考答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当对上市的医疗器械进行（），对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

A.质量抽查

B.持续研究

C.跟踪评价

D.市场调研

参考答案：C

3.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部