新版《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题(2025).docx

新版《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题(2025)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（2025年版），医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，并确保其有效运行。质量管理体系文件的核心是（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.质量方针和质量目标

D.质量记录

答案：C

2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，其应当履行的职责不包括（）。

A.组织制定质量方针和质量目标

B.确保企业按照规范要求经营医疗器械

C.亲自参与所有医疗器械的进货查验

D.提供必要的资源，保证质量管理部门有效履