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最新执业药师《药事管理与法规》试卷及答案

1.单项选择题（共40题，每题1分。每题只有一个最佳答案）

1.1根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品最小销售单元可追溯

D.实现药品使用环节可追溯

答案：C

1.2国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》属于

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方性法规

答案：C

1.3医疗机构配制制剂批准文号的有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

1.4根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当在疫苗上市后每满几年开展一次疫苗质量回顾分析

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

1.5下列情形中，应当认定为“假药”的是

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.药品超过有效期

C.以非药品冒充药品

D.药品擅自添加着色剂

答案：C

1.6根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

1.7药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过

A.1个最小包装

B.2个最小包装

C.3个最小包装

D.5个最小包装

答案：B

1.8