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GSP质量管理员考核试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品经营质量管理规范》，质量管理部门的职责不包括（）。

A.审核药品供货单位合法资格

B.负责药品召回管理

C.决定药品采购价格

D.组织验证、校准相关设施设备

答案：C

2.药品批发企业对首营企业的审核，必须索取并查验的文件中不包括（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照复印件

C.上一年度企业财务报表

D.相关印章、随货同行单样式

答案：C

3.冷藏药品在运输途中发生超温，温度记录显示连续2小时处于8℃～12℃，该批药品应当（）。

A.直接销毁

B.抽样检验合格后方可销售

C.退回供货方

D.经质量管理部门评估后决定

答案：D

4.药品储存相对湿度应控制在（）。

A.35%～65%

B.35%～75%

C.45%～65%

D.45%～75%

答案：B

5.药品退货记录保存期限至少为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.下列哪项不属于药品追溯系统必须采集的最小包装单元信息（）。

A.药品通用名

B.生产批号

C.有效期至

D.药品广告批准文号

答案：D

7.药品批发企业质量负责人应当具备的条件是（）。

A.执业药师资格且本科以上学历

B