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医疗器械研发与质量管理体系手册

第1章总则

1.1适用范围

1.2质量方针与目标

1.3管理职责

1.4文件管理

1.5产品标识与追溯

1.6质量记录管理

第2章产品开发与设计管理

2.1产品设计输入与输出

2.2设计控制与验证

2.3设计评审与确认

2.4设计变更管理

2.5产品设计记录管理

第3章采购与供应商管理

3.1供应商选择与评价

3.2采购文件管理

3.3采购过程控制

3.4采购产品检验与验证

3.5供应商绩效评估

第4章生产过程管理

4.1生产计划与调度

4.2生产环境与设备管理

4.3生产过程控制与监控

4.4生产记录与报告

4.5生产变更管理

第5章仓储与物流管理

5.1仓储管理原则

5.2仓储环境控制

5.3仓储记录管理

5.4物流过程控制

5.5仓储与物流变更管理

第6章设备与检验管理

6.1设备管理与维护

6.2检验与测试管理

6.3检验记录与报告

6.4检验设备管理

6.5检验过程控制

第7章质量体系运行与持续改进

7.1质量体系运行管理

7.2不符合项管理

7.3内部审核与管理评审

7.4质量改进措施

7.