醋酸戈舍瑞林缓释植入剂质量标准H20010331.doc

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醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

CusuanGesheruilinHuanshiZhiruji

GoserelinAcetateSustained-ReleaseDepot

forSubcutaneousInjection

本品为供皮下注射的无菌缓释制剂。含醋酸戈舍瑞林(C59H84N18O14?C2H4O2)应为标示量的85.0-115.0%。

【性状】本品为乳白色硬质圆柱状聚合物。

【鉴别】取本品适量(约相当于醋酸戈舍瑞林8mg)加乙腈2m1，溶解后加水2ml，振摇混匀后用0.45?m的微孔滤膜滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸戈舍瑞林标准品适量，