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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案.docx

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案.docx

    《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.《医疗器械经营质量管理规范》的制定主要依据是（）。

    A.《医疗器械监督管理条例》

    B.《产品质量法》

    C.《消费者权益保护法》

    D.《药品管理法》

    答案：A

    2.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保证其有效运行。这体现了质量管理的（）原则。

    A.领导作用

    B.过程方法

    C.循证决策

    D.关系管理

    答案：B

    3.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（）。

    A.主要责任人

    B.直接责任人

    C.一般责任人

    D.次要责任人

    答案：A

    4.从事第二类、

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