原创力文档GMP中间产品质量管控手册
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、术语与定义 7
三、质量管控目标 13
四、风险管理原则 14
五、物料接收控制 16
六、生产过程监控 19
七、工艺参数控制 22
八、设备状态管理 25
九、环境条件控制 27
十、人员操作管理 29
十一、样品管理要求 33
十二、检验控制要求 35
十三、放行管理要求 38
十四、偏差管理要求 40
十五、变更控制要求 43
十六、超标结果处理 48
十七、污染防控要求 50
十八、稳定性管理 53
十九、包装标识控制
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