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一次性医用耗材研发工程师岗位招聘考试试卷及答案

一次性医用耗材研发工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.一次性医用口罩的核心过滤层通常采用____材料

2.医用耗材研发中常用的生物相容性评价标准是____

3.一次性注射器的推杆一般使用____塑料

4.我国医疗器械分类中，一次性输液器属于第____类医疗器械

5.无菌医疗器械生产环境的洁净度等级至少应达到____级

6.医用耗材研发需遵循的质量管理体系标准是____

7.一次性医用手套常用的两种材料是乳胶和____

8.医疗器械注册证的有效期为____年

9.医用耗材的灭菌方式中，最常用的湿热灭菌方法是____

10.一次性手术衣的主要防护性能指标包括防水性和____

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.以下哪种材料常用于一次性医用缝合线？（）

A.PPB.PGAC.PVCD.PE

2.医疗器械研发过程中，哪个阶段需要进行临床试验？（）

A.设计输入B.设计验证C.设计确认D.上市后监督

3.一次性医用耗材的无菌保证水平（SAL）要求至少达到？（）

A.10^-3B.10^-6C.10^-9D.10^-12

4.以下哪种灭菌方式不适用于含纤维素的医用耗材？（）

A.环氧乙烷灭菌B.湿热灭菌C.辐照灭菌D.干热灭菌

5.我国医疗器械注册管理办法中，第二类医疗器械的注册部门是？（）

A.国家药监局B