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2026新版器械GCP考试题目及其答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年修订版），医疗器械临床试验的伦理审查应当遵守：

A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《医疗器械监督管理条例》及国家相关规定

D.A和C

答案：D

2.以下哪项不是医疗器械临床试验中主要研究者的职责？

A.确保试验遵循已批准的方案和相关法规

B.负责作出与试验相关的医疗决定

C.负责试验用医疗器械的最终质量检验

D.确保所有参加试验的人员充分了解试验相关信息

答案：C

3.在医疗器械临床试验中，用于记录试验过程中所有信息的文件，称为：

A.研究者手册

B.病例报告表

C.源文件

D.知情同意书

答案：C

4.试验用医疗器械的编号、运输、接收、储存、分发、回收、退还等记录，应当保存至临床试验完成后：

A.2年

B.5年

C.10年

D.永久保存

答案：C

5.医疗器械临床试验中，当受试者出现与试验相关的损害时，以下哪项描述是正确的？

A.申办者应当承担治疗的费用及相应的经济补偿

B.研究者所在医疗机构应承担全部责任

C.仅当申办者存在过错时才需承担责任

D.根据保险条款，可能无需申办者直接赔偿

答案：A

6.临床试验方案中通常不包括以下哪项内容？

A.试验的背景和理论基础

B.主