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文件受控流程管理规范

一、目的

为确保组织内各类文件的编制、审核、批准、分发、使用、修订、作废及归档等过程得到有效控制和管理，保证文件的准确性、完整性、一致性和有效性，防止使用失效或不适用的文件，特制定本规范。本规范旨在为组织的运营管理、质量控制、合规性保障等提供坚实的文件基础。

二、范围

本规范适用于组织内所有与核心业务、管理活动、质量体系、合规要求相关的文件，包括但不限于管理手册、程序文件、作业指导书、技术文件、记录表单、外来文件等。组织内所有部门及员工在涉及文件的创建、流转、使用和管理时，均须遵守本规范。

三、定义

1.受控文件：指按照本规范的规定进行标识、分发、使用、修订和作废等控制管理的文件，其更改和分发均有记录，确保使用者获得最新有效版本。

2.非受控文件：通常指用于参考、宣传、培训等目的，其更改无需通知所有持有者，仅作分发记录或不作记录的文件。

3.文件版本：指文件修改的次数标识，用以区分文件的不同状态。

4.文件编号：赋予文件的唯一标识代码，便于识别、追溯和管理。

四、职责

1.质量管理部门（或指定的文件管理部门）：负责本规范的制定、解释、监督和修订；统筹组织文件的分类、编号规则的制定与维护；负责组织级受控文件的登记、分发、回收、归档和销毁的统一管理；监督各部门文件管理的执行情况。

2.各业务部门：负责本部门相关文件的编制、审核、修订申请，并