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检验科质量管理体系建设指南（完整版）

第一章检验科质量管理体系建设总体要求

一、建设目标

本指南用于指导各级各类医疗机构检验科搭建全流程覆盖、全节点可控的质量管理体系，最终实现检验结果互认、差错率可控、生物安全零事故的运行目标。体系运行后需达到核心质量阈值：室内质控项目合格率100%，省级以上室间质评项目通过率≥98%，检验报告临床投诉率≤0.01%，检验前不合格样本占比≤1%，生物安全事件发生率为0。

所有建设要求均符合现行行业监管规定，不得低于《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》、《临床实验室定量测定室内质量控制指南》GB/T20468-2006的强制要求，不得随意删减核心管控环节。

二、适用范围

本指南适用于二级及以上综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构检验科，覆盖常规临床检验、生化检验、免疫检验、微生物检验、分子诊断、急诊检验所有业务板块。开展特殊检验项目如基因测序、亲子鉴定的科室，可在本指南基础上补充对应专项管控规则，不得与本指南通用要求冲突。

个体诊所、门诊卫生室内设检验点，可根据样本量规模简化非核心环节，但室内质控、生物安全防护两项要求必须严格执行，不得降低标准。

三、体系框架构成

本体系共包含8个核心模块，分别为组织架构与岗位职责、检验前环节管控、检验中环节质控、检验后报告