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检验医学信息系统管理规范（最新版）

本规范适用于全国各级各类医疗机构、独立医学检验实验室开展检验医学信息系统全生命周期管理工作，编制依据包含《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求、《医疗机构检验结果互认管理规范》、GB/T25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价等现行有效法规标准，所有管理要求均为强制落地执行条款。

第一章总则

一、编制目的

1.保障检验数据从样本采集到报告出具全流程可追溯，消除人为篡改、数据丢失等风险，将临床检验整体差错率控制在0.2%以内。

2.理顺检验医学信息系统的部署、运维、使用、安全全链条管理规则，填补不同等级医疗机构系统管理标准不统一的漏洞。

3.打通检验系统与医院HIS系统、区域全民健康信息平台的数据对接通道，支撑跨机构检验结果互认政策落地。

2.适用范围

1.公立二级及以上医疗机构所属临床检验科、病理科、输血科等检验相关业务科室。

2.完成备案的独立医学检验实验室、第三方核酸检测机构、集中化检验中心。

3.社区卫生服务中心、乡镇卫生院等基层医疗卫生机构配套检验站点。

三、基本原则

1.安全合规优先。所有系统配置、操作流程必须符合网络安全、数据安全、医疗质量相关法规要求，不