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植入医疗器械专业考核试题（含答案及详细解析）.docx

植入医疗器械专业考核试题（含答案及详细解析）

适用范围：医疗器械从业人员、质量管理人员、一线运维及监管辅助人员

考试时长：60分钟

满分：100分

说明：试题贴合实际工作场景，无理论化空话，答案解析结合法规要求和实操要点

一、单项选择题（共15题，每题3分，共45分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，植入人体的医疗器械，风险等级为（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.视产品材质判定

2.以下产品中，不属于植入医疗器械的是（）

A.心脏支架B.一次性输液针头C.人工髋关节D.种植牙

3.植入医疗器械的定义核心是：通过手术或微创方式全部或部分进入人体，在体内留存时间至少为（）

A.24小时以上B.72小时以上C.30天以上D.永久留存

4.第三类植入医疗器械注册证的审批核发部门是（）

A.县级市场监管局B.市级市场监管局C.省级药监局D.国家药品监督管理局

5.植入医疗器械入库验收时，不需要重点核查的内容是（）

A.产品注册证号B.生产日期、有效期C.销售人员身份证D.产品批号、规格型号

6.植入性医疗器械临床使用前，必须执行的核心制度是（）

A.双人核对制度B.单人自查制度C.随机抽查制度D.月度核查制度

7.植入医疗器械的经营记录、使用记录，保存期限不得少于（）