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医药行业药品研发质量管理规范

第1章总则

1.1质量管理基本原则

1.2质量管理职责划分

1.3质量管理文件管理

1.4质量管理记录控制

1.5质量管理风险控制

第2章药品研发全过程质量管理

2.1前期研究质量管理

2.2中间试验质量管理

2.3临床试验质量管理

2.4注册申报质量管理

2.5药品上市后质量管理

第3章药品研发人员与机构管理

3.1人员资质与培训

3.2机构管理与设施要求

3.3项目管理与进度控制

3.4质量审核与监督

3.5质量体系运行与改进

第4章药品研发数据管理

4.1数据收集与记录

4.2数据处理与分析

4.3数据存储与保护

4.4数据共享与归档

4.5数据质量控制

第5章药品研发过程中的质量控制

5.1试验过程质量控制

5.2临床试验质量控制

5.3注册申报质量控制

5.4药品上市后质量控制

5.5质量问题的处理与改进

第6章药品研发质量体系的建立与维护

6.1质量体系的建立

6.2质量体系的运行与维护

6.3质量体系的审核与改进

6.4质量体系的持续改进

6.5质量体系的评估与认证

第7章药品研发质量管理的监督与检查

7.1质量监督与