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2025年医药研发药事部药师药品管理手册

第1章药品管理制度

1.1药品管理制度总则

药品管理是医药研发过程中不可忽视的核心环节，其规范性直接关系到临床试验的顺利进行和受试者的用药安全。药品管理制度需建立在科学、严谨、合规的基础之上，确保从采购到使用的全流程符合GMP（药品生产质量管理规范）及相关法规要求。制度设计应明确各部门职责，建立相互监督、相互制约的运行机制，避免管理漏洞。例如，在临床试验用药品管理中，常见的风险点包括药品混淆、效期过期或储存不当导致的药品质量下降。据统计，约5%-8%的临床试验用药品因管理不善而无法正常使用，造成资源浪费。因此，建立一套系统化、标准化的药品管理制度，是保障研发活动高效、安全开展的前提。

药品管理制度应包含以下几个关键要素：其一，明确管理架构，由药事部药师主导，研发部、质量控制部协同参与；其二，制定标准操作规程（SOP），覆盖药品全生命周期管理；其三，建立电子追溯系统，实现批号、效期、储存条件等信息的实时监控；其四，定期开展内部审计，确保制度执行到位。这些要素相互关联，共同构成药品管理的闭环体系。例如，电子追溯系统可实时显示药品从入库到出库的流转过程，而内部审计则能定期评估这些流程的合规性。

1.2药品采购管理制度

药品采购环节的规范性直接影响药品质量的可控性。在临床试验用药品采购中，必须严格审查供应商资质，优先选择具有药品GSP（