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2026年冷链、含特殊复方制剂、血液制品解读试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2026年修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）冷链管理细则，疫苗运输过程中自动温度记录设备的间隔时间应不超过（）。

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

解析：2026年GSP修订明确，疫苗、血液制品等特殊药品运输时，自动温度记录设备的记录间隔应≤10分钟，其他冷链药品≤30分钟，以确保关键节点数据的完整性。

2.含可待因复方口服溶液的零售企业，单次销售不得超过（）。

A.1瓶（100ml）

B.2瓶（200ml）

C.3瓶（300ml）

D.5瓶（500ml）

答案：A

解析：2026年《含特殊药品复方制剂管理补充规定》将可待因复方口服溶液的单次零售量收紧至1瓶（100ml），并要求登记购买者身份证信息，禁止开架销售。

3.血液制品生产企业用于病毒灭活的关键设备，应每（）进行一次性能验证。

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

答案：C

解析：2026年《血液制品生产质量管理规范》新增要求，病毒灭活设备（如巴氏灭活柜）需每年进行性能验证，确保灭活工艺的有效性和稳定性。

4.冷链药品到货时，收货人员发现运输温度记录显示途中曾降至2