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从业考试《药事管理与法规》考前复习题含答案解析(九十三)

一、最佳选择题

1.根据《药品管理法》，下列关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）

A.MAH是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品

D.MAH转让药品上市许可的，受让方不需要具备相应的生产能力

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品。药品上市许可持有人转让药品上市许可的，受让方应当具备相应的生产能力、质量管理能力和风险防控能力，并符合本法规定的条件。因此，D选项说法错误。

2.下列关于药品广告审查的说法，正确的是（）

A.药品广告批准文号的有效期为3年，到期自动延期

B.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证

C