某制药公司研发管理准则.docx

某制药公司研发管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合公司研发创新、产品迭代的核心战略，针对研发过程中项目管理混乱、实验数据记录不规范、资源浪费严重、知识产权保护不足等管理痛点，明确规范研发流程、防控质量与安全风险、提升研发效率、降低运营成本的核心目标。

1、规范研发项目全流程管理，确保项目有序推进；

2、强化实验数据真实性与可追溯性，保障研发质量；

3、优化资源配置，控制研发成本；

4、加强知识产权保护，防范侵权风险。

(二)适用范围：覆盖公司研发部、质量部、设备部、仓储部等相关部门及对应岗位，包括正式员工、项目外包人员。涉及实验物料采购、设备使用、数据记录