医药公司研发准则.docx

医药公司研发准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业研发安全规范，解决研发过程中试验设计不统一、数据记录不规范、风险控制不到位等问题，规范研发活动，保障试验安全，提升研发效率。

1、统一研发流程，确保试验合规性；

2、强化数据管理，保证结果可靠性；

3、预防安全风险，降低试验失败率。

(二)适用范围：覆盖公司研发部、质量部、实验室及相关协作供应商，适用于所有新药研发、改良型新药及工艺优化项目，正式员工及外部顾问均须遵守，临时试验人员按短期协议执行。

1、研发部负责试验方案制定与执行；

2、质量部负责数据审核与合规监督；

3、供应商按协议提供物料与技术服务。

(三)核心原则：遵循科学