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药品经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

一、判断题（共20题，每题1分，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.药品批发企业可以将其经营的血液制品销售给个体诊所。（×）

解析：依据《药品经营质量管理规范》第八十四条，药品批发企业不得将血液制品、国家特殊管理的药品销售给个体诊所。个体诊所未经有权机关批准，不具备经营血液制品的法定资格，批发企业必须严格审核购货单位资质，不得向无合法经营资质的单位销售血液制品。

2.企业建立的药品质量管理体系文件可以直接引用其他企业的文件版本，只要内容一致即可。（×）

解析：企业质量管理体系文件必须结合本企业实际经营方式、经营范围、组织机构设置等具体情况编制，应体现本企业经营全过程的管理控制点。直接引用其他企业文件版本，会因组织机构、岗位职责、业务流程的不同而导致文件与实际操作脱节，无法有效指导本企业质量管理工作，检查时也会被视为文件与实际不符的缺陷项。

3.从事冷藏冷冻药品储存运输的岗位人员，每年应接受不少于12学时的冷藏冷冻药品专业知识培训。（×）

解析：依据《药品经营质量管理规范》第三十一条规定，从事特殊管理药品、冷藏冷冻药品储存运输等工作的人员，每年应当接受不少于12学时的相关专业知识和法律法规培训。此处表述不够完整，培训内容不仅包括专业知识，还包括法律法规，学时要求是不少于12学时，题目表述缺少“法律法规”这一内容要素。

4.企业质管部门