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生产记录填写管理规定

第一章总则

第一条目的与依据

为规范生产过程中的记录管理，确保生产记录的真实性、准确性、完整性和可追溯性，依据《中华人民共和国产品质量法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）以及公司内部质量管理体系文件的相关要求，结合公司生产实际状况，特制定本规定。生产记录是证明产品在生产过程中符合质量标准、工艺规程的重要法律性文件，也是进行质量追溯、统计分析及成本核算的基础依据。

第二条适用范围

本规定适用于公司所有生产车间、辅助车间、仓储部门及与生产活动相关的所有岗位人员。涵盖的范围包括但不限于：批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、设备运行记录、清洁清场记录、物料平衡记录、偏差处理记录以及相关的辅助记录等。无论是纸质记录还是电子记录，均必须严格遵守本管理规定。

第三条管理原则

生产记录的填写与管理遵循“即时填写、数据真实、字迹清晰、内容完整、修改规范、责任明确”的基本原则。任何记录不得提前填写、事后补写或凭空臆造。记录的数据必须直接来源于实际操作过程或经校准的计量器具，确保数据链的完整性和合规性。

第二章管理职责

第四条生产部职责

生产部是生产记录填写与管理的归口部门。负责组织制定、修订生产记录的模板，确保记录模板的内容与现行的工艺规程、岗位标准操作规程（SOP）保持一致。部门负责人需定期检查各车间记录的填写情况，对记录的及时性和规范性进行监督与考核，确保生