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药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)

为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）药物警戒委托行为，明确委托协议撰写的核心要素、合规要求与权责边界，保障药物警戒活动全流程可追溯、可监管、符合法定标准，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》（GVP）《药品注册管理办法》《个人信息保护法》《数据安全法》等法律法规及规范性文件要求，制定本指导原则。

本指导原则适用于持有人将全部或部分药物警戒活动委托给具备相应能力的受托方时的委托协议撰写工作，涉及的委托活动包括但不限于个例药品不良反应（ADR）/不良事件（AE）收集、处理、