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最新2024医疗器械经营质量管理规范试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称企业）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其核心目标是：

A.提高企业利润

B.保证医疗器械安全、有效

C.扩大经营规模

D.简化管理流程

答案：B

2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的：

A.主要责任人

B.次要责任人

C.一般管理者

D.无需承担责任

答案：A

3.企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（如医学、药学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机等）：

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.高中以上学历即可

C.大学本科以上学历或者高级专业技术职称

D.无学历要求，具备3年以上工作经验即可

答案：A

4.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A.1人，2年

B.1人，3年

C.2人，3年

D.2人，5年

答案：B

5.企业库房的条件应当符合所经营医疗器械的储存要求。经营第三类医疗器械的，库房建筑面积不得低于：

A.20平方米

B.30平方米

C.40平方米

D.100平方米

答案：C

6.库房内医疗器械的储存应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠