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医疗器械使用知识考试试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需对其安全性、有效性加以控制的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.用于维持生命的急救设备

2.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生行政部门的规定，进行（）。

A.消毒并记录

B.清洁并记录

C.严格消毒或者灭菌，并按照规定进行记录

D.灭菌即可

3.关于医疗器械的说明书、标签，下列说法错误的是（）。

A.内容应当与注册或者备案的相关内容一致

B.可以含有虚假、夸大内容

C.应当经食品药品监督管理部门注册或者备案

D.应当标明医疗器械的通用名称、型号、规格等信息

4.医疗器械使用单位应当建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，当发现医疗器械临床使用安全事件时，应当立即向（）报告。

A.所在地县级以上人民政府食品药品监督管理部门

B.卫生行政主管部门

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

5.在