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医疗器械基础知识培训考核试题附答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括下列哪项作用？（）

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.人体的常规营养补给或单纯的美容修饰

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指？（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.通过植入人体来支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械

3.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向准予注册的药品监督管理部门提出延续注册申请。（）

A.5；6

B.4；6

C.5；3

D.4；3

4.下列哪项不属于医疗器械说明书、标签和标示中必须标注的内容？（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、注册人名称、地址

C.生产日期、使用期限或者失效日期

D.产品的批发价格及零售建议价

5.关于一次