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临床实验室管理办法（2025修订）

第一章总则

第一条为加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量与医疗安全，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国生物安全法》及相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第三方医学检验机构参照本办法执行。

第三条卫生行政部门负责全国临床实验室的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理。

第四条临床实验室应当遵循准确、及时、安全、有效、经济、便民的原则，建立并运行符合国际标准（如ISO15189）和国家规范的质量管理体系，持续改进检验质量。

第五条临床实验室检验人员应当尊重患者的隐私权，保护患者的检验信息，除法律法规规定外，不得向任何第三方泄露。

第二章机构与人员管理

第六条医疗机构应当加强对临床实验室的建设和管理，保证临床实验室达到国家规定的安全、质量和设施条件。

第七条临床实验室应当设置负责人。临床实验室负责人应当具有临床医学检验专业及相关专业本科及以上学历，副高级及以上专业技术职称，并具有5年以上临床实验室工作经历和丰富的管理经验。实验室负责人须经过省级以上卫生行政部门组织的实验室管理培训并考