2026年医疗器械管理与质量控制考试卷及答案.docx

2026年医疗器械管理与质量控制考试卷及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.通过药理学、免疫学或者代谢的方式作用于人体

B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗

C.用于生理结构的维持、调节

D.用于生命的支持或者维持

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.风险程度中