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中药饮片质量管理办法

第一章总则

第一条目的与依据

为进一步规范中药饮片生产经营行为，保证中药饮片质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）及国家食品药品监督管理总局关于中药饮片的有关规定，结合本单位实际情况，制定本办法。本办法旨在建立全链条、全过程的质量风险控制体系，确保中药饮片来源可溯、去向可查、责任可究。

第二条适用范围

本办法适用于本单位中药饮片的采购、验收、养护、储存、出库复核、销售、运输、售后处理及质量控制等各个环节的所有部门及人员。凡涉及中药饮片质量管理的活动，均须遵守本办法。

第三条质量方针

坚持“质量第一，预防为主，全程控制，持续改进”的质量方针。以传统中医药理论为指导，采用现代科学技术手段，严格控制中药饮片的真实性、纯度、品质优良度及安全性，杜绝假药、劣药及不合格药品流入市场。

第四条责任体系

企业法定代表人是中药饮片质量的第一责任人，对中药饮片质量管理工作负全面责任。质量负责人受法定代表人委托，全面负责质量管理体系的有效运行。质量管理部门负责对中药饮片质量进行全过程监督、检验和指导，各业务部门在各自职责范围内对中药饮片质量负直接责任。

第二章组织机构与人员资质

第五条质量管理架构

设立独立的质量管理部门，该部门