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2026医疗器械偏差处理管理规程.docx

2026医疗器械偏差处理管理规程.docx

    2026医疗器械偏差处理管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 6

    三、术语定义 9

    四、职责分工 10

    五、基本原则 11

    六、偏差分类 13

    七、偏差识别 16

    八、偏差上报 19

    九、偏差登记 21

    十、初步评估 23

    十一、调查启动 26

    十二、原因分析 27

    十三、风险评估 29

    十四、纠正措施 31

    十五、预防措施 32

    十六、审批流程 35

    十七、实施要求 36

    十八、效果验证 38

    十九、关闭标准 44

    二十、记录管理 46

    二十一、培训要求 49

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