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医疗器械验证确认管理规程.docx

医疗器械验证确认管理规程.docx

    医疗器械验证确认管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、术语与定义 3

    二、职责分工 3

    三、管理原则 8

    四、验证确认总体要求 11

    五、验证确认分类 13

    六、验证确认策划 14

    七、验证确认文件要求 16

    八、风险评估要求 21

    九、设计确认要求 22

    十、安装确认要求 24

    十一、运行确认要求 26

    十二、性能确认要求 29

    十三、工艺验证要求 32

    十四、清洁验证要求 35

    十五、灭菌确认要求 37

    十六、软件验证要求 39

    十七、包装确认要求 40

    十八、运输确认要求 43

    十九、变更控

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